Кои пептиди са наистина одобрени?
Таблица със статуса на всяко съединение в сайта: одобрено ли е като лекарство, може ли аптека в САЩ да го приготвя и къде стоят антидопинговите правила.
„Одобрен“ е най-злоупотребяваната дума по тази тема. Прилага се към вещества, които никога не са били разглеждани от регулатор, и се спестява на такива, които са на пазара от петнайсет години.
Тази страница е справочната таблица. Отговаря на един въпрос за всяко съединение — какъв е реалният му статус — и на нищо относно това какво да приема някой.
Какво всъщност означава „одобрен“?
Едно лекарство е одобрено, когато национален регулатор е разгледал досие с данни за безопасност и ефективност и е издал разрешение за употреба за конкретен продукт, за конкретно показание, в конкретна доза и път на приложение.
В правото на ЕС изискването е формулирано пряко в член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО: лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на държава членка без издадено разрешение за употреба. Американският еквивалент минава през процедурата на FDA за нов лекарствен продукт.
Три неща редовно се бъркат с одобрение и нито едно от тях не е:
- Наличието на клинично изпитване. Регистрирано изпитване значи, че някой задава въпроса, а не че на него е отговорено.
- Допустимостта за аптечно приготвяне. Това е отделен списък с отделно правно основание. Фармацевт може да приготви определени вещества по рецепта; тези вещества не са минали през оценка за ефективност.
- Това, че се продава. Наличността е факт за веригата на доставки, не за регулатора.
Таблицата със статуса
Всяко съединение, разглеждано в този сайт, плюс пептидите за растежен хормон, за които най-често се пита успоредно с тях.
| Съединение | Одобрено ли е като лекарство? | Аптечно приготвяне в САЩ (503A) |
|---|---|---|
| Семаглутид | Да — FDA и EMA, няколко показания | Не е в списъка 503B; изключението заради недостиг приключи |
| Тирзепатид | Да — FDA и EMA | Същото положение като при семаглутид |
| Тезаморелин | Да — FDA, 2010 г., за липодистрофия при ХИВ | Съществува одобрен продукт, така че приготвянето на копие е ограничено |
| Семакс | Само в Русия — никога не е оценяван от EMA или FDA | Препоръчан за списъка през юли 2026 г.; още не е позволен |
| BPC-157 | Не — никъде | Препоръчан юли 2026 г.; още не е позволен |
| TB-500 | Не — както и тимозин β4 | Препоръчан юли 2026 г.; още не е позволен |
| KPV | Не — никъде | Препоръчан юли 2026 г.; още не е позволен |
| MOTS-c | Не — никъде | Препоръчан юли 2026 г.; още не е позволен |
| Епиталон | Не — никъде | Препоръчан юли 2026 г.; още не е позволен |
| Емиделтид (DSIP) | Не — никъде | Отхвърлен от комитета през юли 2026 г. |
| Ипаморелин | Не — никъде | Не е препоръчан; остава извън позволеното |
| CJC-1295 | Не — никъде | Не е препоръчан; остава извън позволеното |
| GHK-Cu (инжекционен) | Не като инжекционно лекарство | Под отделно разглеждане; консултация с комитета се очаква до началото на 2027 г. |
Два реда в тази таблица заслужават спиране.
Тезаморелинът е контрапримерът. Той е аналог на освобождаващия растежен хормон хормон — същият широк механизъм като съединенията, продавани без одобрение — и е одобрено лекарство от 2010 г. Разликата не е в това, че молекулата е по-интересна. А в това, че спонсор е провел изпитванията, подал е досието и е приел тясно показание. Този път е достъпен; просто е скъп и бавен и завършва с листовка, която казва за какво служи лекарството.
Емиделтидът е другият край. Той е единственото вещество, което консултативният комитет на FDA разгледа през юли 2026 г. и отказа да препоръча — с мотива, че данните за безопасност и ефективност не го подкрепят и че съединението не е достатъчно охарактеризирано. Полезно напомняне, че комитетът не е подпечатвал наред.
Значи ли нещо „не е забранен в спорта“?
Много малко, и двете системи си струва да се държат разделени.
Антидопинговите правила и лекарственото право отговарят на различни въпроси. WADA решава какво може да има в тялото си спортист под нейна юрисдикция. Лекарственият регулатор решава какво може да се продава като лечение и въз основа на какви доказателства. Нито едното не замества другото.
Общата клауза има значение тук. Категорията S0 на WADA обхваща вещества без текущо одобрение от който и да е държавен здравен орган за терапевтична употреба при хора — което значи, че неодобрено съединение не е нужно да бъде назовано поименно, за да е забранено. BPC-157 е добавен изрично през 2022 г.; тимозин β4 и неговите производни, сред тях TB-500, са назовани при растежните фактори. За състезаващ се спортист практическият прочит е, че „не е в списъка поименно“ не е разрешение.
Нищо от това не е твърдение за безопасност в която и да е посока. Одобреното лекарство е било разгледано, което е реална разлика спрямо неразгледаното — но одобрението е преценка за конкретен продукт за конкретно показание, а не общо одобрение на молекула. Авторитет за всеки отделен продукт са неговата собствена листовка и лекуващият лекар.
Защо в тази страница няма дози
Защото статусът и дозировката са различни въпроси и само единият има публичен, проверим отговор.
За одобрено лекарство дозата е в лекарствената информация, която е посочена в източниците и е по-добър авторитет от която и да е статия. За неодобрено няма установена доза при хора, която да се съобщи — за повечето от тези съединения няма дори публикуван полуживот при хора, а именно от него би трябвало да се изведе интервал на прием.
Там, където наистина е нужна аритметика — превръщането на количество и обем в число на спринцовката — това е преобразуване, а не препоръка, и калкулаторът за разреждане го прави, без да подсказва количество.
Какво си струва да се запомни
Регулаторният статус се променя и за някои от тези съединения се е променял три пъти за по-малко от година. Два навика надживяват това движение.
Първият е да се гледа датата на всичко, което четеш за статус — включително на тази страница. Вторият е да се забелязва на кой въпрос отговаря даден източник. Голяма част от писаното за пептиди се мести между „одобрен“, „законен за приготвяне“, „законен за притежание“ и „не е забранен в спорта“, все едно са едно нещо. Те са четири неща и едно съединение може да стои различно на всяко от тях.
Често задавани въпроси
Кои пептиди са наистина одобрени като лекарства?
От съединенията в този сайт три имат разрешение за употреба от голям регулатор: семаглутид, тирзепатид и тезаморелин. Семакс е регистриран в Русия, но никога не е оценяван от EMA или FDA. BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c и епиталон нямат разрешение за употреба никъде.
Отпадането от списък Категория 2 на FDA означава ли, че пептидът е одобрен?
Не, и това е най-честият погрешен прочит на промените от 2026 г. Категория 2 е списък на вещества със значителни рискове за безопасността при аптечно приготвяне. Отпадането от него е процедурна стъпка относно допустимостта за приготвяне. То не казва нищо за това дали веществото е оценявано за безопасност и ефективност като лекарство, и не създава одобрение.
Законно ли е дадено съединение само защото не е в списъка на WADA?
Не. Антидопинговите правила и лекарственото право са отделни системи, които отговарят на отделни въпроси. WADA решава какво може да има в тялото си спортист под нейна юрисдикция. Лекарственият регулатор решава какво може да се продава като лечение. Едно вещество може да е неодобрено като лекарство и въпреки това да не е изрично назовано от WADA — и тази комбинация не значи нищо успокоително.
Какво означава юридически надписът „само за изследователски цели“?
Това е твърдение на продавача върху етикет, а не регулаторна категория, която променя какво е веществото. В правото на ЕС класификацията на лекарствен продукт зависи от състава му и от начина, по който е представен или използван, а не от уговорка, отпечатана върху флакона.
Източници
- FDA — Briefing Document, Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting, July 2026
- FDA — EGRIFTA SV (tesamorelin) prescribing information
- FDA — Ozempic (semaglutide) prescribing information
- FDA — Mounjaro (tirzepatide) prescribing information
- World Anti-Doping Agency — The Prohibited List
- Директива 2001/83/ЕО — Кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба